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絡活喜

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藥品說明書

審核通過
藥品名稱: 絡活喜 苯磺酸氨氯地平片
通用名稱: 苯磺酸氨氯地平片
品牌名稱: 絡活喜
型: 片劑
主要成份: 本品主要成份為苯磺酸氨氯地平,其化學名稱為:3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氫-6-甲基-3, 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。
狀: 本品為白色片。
功能主治: 1、高血壓 本品適用于高血壓的治療??蓡为殤没蚺c其他抗高血壓藥物聯合應用。 2、冠心?。–AD) 慢性穩定性心絞痛 本品適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療??蓡为殤没蚺c其他抗心絞痛藥物聯合應用。 血管痙攣性心絞痛(PRINZMETAL'S 或變異型心絞痛) 本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療??蓡为殤靡部膳c其他抗心絞痛藥物聯合應用。 經血管造影證實的冠心病 經血管造影證實為冠心病,但射血分數≥40%且無心衰的患者,本品可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術的風險。
用法用量: 成人: 通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg,每日一次,最大劑量為10mg,每日一次。身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者,起始劑量為2.5mg,每日一次;此劑量也可為本品聯合其它抗高血壓藥物治療的劑量。 劑量調整應根據患者個體反應進行。一般的劑量調整應在7-14天后開始進行。如臨床需要,在對患者進行嚴密監測的情況下,可更快地進行劑量調整。 治療慢性穩定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是5-10mg,每日一次,老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療,大多數患者的有效劑量為10mg,每日一次。 治療冠心病的推薦劑量為5-10mg,每日一次。在臨床研究中,大多數患者需要10mg/日的劑量(見【臨床試驗】)。
不良反應: 在臨床對照研究、開放研究或上市后應用中,患者下列事件的發生率0.1%,具相關性尚不確定,在此列出以提醒醫生關注: 心血管系統:心律失常(包括室性心動過速以及房顫),心動過緩,胸痛,低血壓,外周局部缺血,暈厥,心動過速,體位性頭暈,體位性低血壓,血管炎。 中樞及外周神經系統:感覺遲鈍,周圍神經病變,感覺異常,震顫,眩暈。 胃腸系統:食欲減退,便秘,消化不良**,吞咽困難,腹瀉,腸胃脹氣,胰腺炎,嘔吐,牙齦增生。 全身:過敏性反應,乏力**,背痛,熱潮紅,全身不適,疼痛,僵直,體重增加,體重下降。 肌骨骼系統:關節痛,關節病,肌肉痛性痙攣**,肌痛。 精神病學:性功能障礙(男性**和女性),失眠,神經質,抑郁,夢境異常,焦慮,人格障礙。 呼吸系統:呼吸困難**,鼻衄。 皮膚及附屬物;血管性水腫,多形性紅斑,瘙癢**,皮疹**,紅斑疹,斑丘疹。 在安慰劑對照研究中,這些事件的發生率小于1%,但是在所有多劑量的研究中,這些副反應的發生率在1%至2%。 感覺異常:視覺異常,結膜炎,復視,眼痛,耳鳴。 泌尿系統:尿頻,排尿障礙,夜尿。 自主神經系統:口干,多汗。 營養代謝:高血糖,口渴。 造血系統:白細胞減少,紫癜,血小板減少。 下列事件發生率<0.1%:心衰,心律不齊,早搏,皮膚變色,蕁麻疹,皮膚干燥,脫發,皮炎,肌無力,顫搐,共濟失調,肌張力過強,偏頭痛,皮膚發涼,情感淡漠,興奮,健忘,胃炎,食欲增加,稀便,咳嗽,鼻炎,排尿困難,多尿,嗅覺障礙,味覺障礙,視覺調解異常以及干眼癥。 其他偶發的不良反應很難與合用藥物的作用或伴隨疾病相區分,如心肌梗死或心絞痛。 常規試驗室檢測數據在氨氯地平治療中并沒有臨床顯著性的變化。血鉀,血糖,甘油三酯,總膽固醇,高密度脂蛋白膽固醇,尿酸,尿素氮或肌酐均沒有臨床相關變化。 (詳見包裝內部說明書)
忌: 對氨氯地平過敏的病人禁用本品。
注意事項: 1. 低血壓 癥狀性低血壓可能發生,特別是在嚴重的主動脈狹窄患者中。因本品的擴血管作用是逐漸產生的,服用本品后發生急性低血壓的情況罕有報道。 2. 心絞痛加重或心肌梗死 極少數患者,特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者,在開始使用苯磺酸氨氯地平治療或增加劑量時,可出現心絞痛惡化或發生急性心肌梗死。 3. β受體阻滯劑停藥 β受體阻滯劑突然停藥可能出現危險,由于氨氯地平不是β受體阻滯劑,其對因β受體阻滯劑停藥出現的危險不能給予有效保護;任何一種β受體阻滯劑均應逐步停藥。 4. 肝功能受損病人的使用 因本品通過肝臟大量代謝,并且肝功能不全患者的血漿清除半衰期(T1/2)為56 小時,因此本品用于重度肝功能不全患者時應緩慢增量。 (詳見包裝內部說明書)
藥物相互作用: 1. 體外數據 體外研究數據顯示:本品不影響地高辛、苯妥英鈉、華法林或吲哚美辛與血漿蛋白的結合。 2. 西咪替丁 與西咪替丁合用不改變氨氯地平的藥代動力學。 3. 葡萄柚汁 20 名健康志愿者同時服用240ML 葡萄柚汁和單劑量10MG 氨氯地平,未見對氨氯地平藥代動力學有明顯影響。 4. 鎂鋁氫氧化物抗酸藥 同時服用鎂鋁氫氧化物抗酸藥和單劑量苯磺酸氨氯地平,未見對氨氯地平的藥代動力學有明顯影響。 5. 西地那非 單劑量100MG 西地那非不影響原發性高血壓患者中氨氯地平的藥代動力學參數。二藥合用,每種藥品都能獨立地發揮其降壓效果。 6. 阿托伐他汀 10MG 本品多次給藥合并使用80MG 阿托伐他汀,阿托伐他汀的穩態藥代動力學參數無明顯改變。 7. 辛伐他汀 10MG 氨氯地平多次給藥合并使用80MG 辛伐他汀,辛伐他汀的暴露量比單獨使用辛伐他汀增加了77%。服用氨氯地平的患者應將辛伐他汀劑量限制在20MG/日以下。 8. 地高辛 合用本品和地高辛不改變正常志愿者血漿地高辛水平或腎臟的地高辛清除率。 9. 乙醇(酒精) 10MG 的本品單次或多次給藥,對乙醇的藥代動力學無顯著的影響。 10. 華法林 本品與華法林合用不改變華法林的凝血酶原反應時間。 11. CYP3A4 抑制劑 在老年高血壓患者中日劑量180MG 地爾硫卓與5MG 本品同服,導致氨氯地平全身暴露量增加60%。本品在健康志愿者中與紅霉素同服未顯著影響氨氯地平全身性暴露量。但是CYP3A4 強抑制劑(如酮康唑、伊曲康唑、利托那韋)可能較地爾硫卓增加氨氯地平血漿濃度更多。氨氯地平與CYP3A4 抑制劑同服時應監測低血壓及水腫癥狀。 12. CYP3A4 誘導劑 目前沒有與CYP3A4 誘導劑對氨氯地平作用的相關數據。氨氯地平與CYP3A4 誘導劑同服時應密切監測血壓水平。 13. 與藥物/實驗室檢查的相互作用 尚不清楚。 (詳見包裝內部說明書)
藥理作用: 本品為鈣離子阻滯劑(亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑),阻滯鈣離子跨膜進入心肌和血管平滑肌細胞。本品抗高血壓作用的機制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機制還未完全肯定,但它可以擴張外周小動脈和冠狀動脈,減少總外周血管阻力,解除冠狀動脈痙攣,降低心臟的后負荷,減少心臟能量消耗和對氧的需求,從而緩解心絞痛。
藏: 遮光,密封保存。
有效期: 60個月
生產廠商: 輝瑞制藥有限公司
生產廠商地址: 大連市經濟技術開發區大慶路22號
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